項目名稱：

江西迪賽諾樟樹制劑國際化研發生產基地新建工程項目安全預評價

簡介：

江西迪賽諾醫藥集團有限公司成立于2020年12月，法定代表人安曉霞，注冊資金20000萬元，注冊地址為江西省宜春市樟樹市中醫藥產業園科技路，主要生產經營藥品生產、銷售與研發。其股東為上海迪賽諾醫藥集團股份有限公司，是專業從事創新藥、改良型新藥、高端仿制藥研發及相關技術服務的高科技企業，公司坐落于風景秀麗的上海張江經濟技術開發區，公司自成立以來，已獲得國家級高新技術企業，完成了HIV藥、非小細胞肺癌、糖尿病、心腦血管、抗感染等領域多個高難度藥物的開發，與國內多家知名大型醫藥企業建立了良好的長期合作關系

安全評價項目組長：

王  波

技術負責人：

周紅波

過程控制負責人：

王海波

評價報告編制人：

王  波

報告審核人：

王  冠

參與評價工作的安全評價師：

黃伯揚、羅沙浪、蘇睿劼

注冊安全工程師：

技術專家：

到現場開展安全評價工作的人員名單：

黃伯揚、王波

時間和主要任務：

時間：2023.1.5-2023.7.17；主要任務：安全預評價報告編制

評價報告：

項目簡介

企業名稱：江西迪賽諾醫藥集團有限公司

法定代表人：安曉霞

項目名稱：江西迪賽諾樟樹制劑國際化研發生產基地新建工程項目

建設地點：江西省宜春市樟樹市藥都科技產業園

本期建設內容及規模：年產50億片藥物。

園區占地面積：約237.81畝

項目用地面積：45300m2，約合67.95畝。

項目投資：50000萬元人民幣

可研報告編制單位：江西迪賽諾醫藥集團有限公司

總圖繪制單位：江蘇省醫藥設計院有限公司

產品方案：

表2.2-1產品方案表

評價結果：

1.項目危險、危害性評價匯總

對江西迪賽諾醫藥集團有限公司的江西迪賽諾樟樹制劑國際化研發生產基地新建工程項目的危險、有害分析及定性、定量分析，結果為：

1）根據《危險化學品目錄》（2015年版，2022年修訂），本項目涉及的乙醇、天然氣等屬于危險化學品。

2）本項目涉及的天然氣為重點監管的危險化學品，乙醇為特別管控危險化學品，不涉及易制毒化學品、監控化學品、劇毒化學品、高毒物品。不涉及危險化工工藝。

3）根據《危險化學品重大危險源辨識》，本項目生產、儲存單元均不構成重大危險源。

4）項目存在的危險、有害因素主要包括中毒窒息、火災爆炸、容器爆炸、灼燙腐蝕、觸電、高處墜落、機械傷害、車輛傷害、物體打擊、淹溺等危險。有害因素主要包括粉塵、毒物危害、高溫熱輻射、噪聲危害等。

5）從預先危險分析評價結果看，生產工藝裝置單元主要危險、有害因素：火災、爆炸危險程度為Ⅲ級，中毒窒息、灼燙腐蝕、機械傷害、物體打擊、車輛傷害、高處墜落、觸電危險程度為Ⅱ級；電氣子單元發生火災、爆炸、繼電保護動作異常、全廠停電事故危險程度為Ⅲ級，觸電、電氣誤操作、無功電容器爆炸危險程度為Ⅱ級；供熱子單元主要危險、有害因素為：火災爆炸、容器爆炸危險程度為Ⅲ級，灼燙腐蝕危險程度為Ⅱ級；空壓系統子單元存在的容器爆炸、壓縮機機體振動、壓縮機抱軸或軸承損壞、火災、觸電事故的的危險等級為Ⅲ級，機械傷害的危險等級為Ⅱ級；給排水系統子單元淹溺、高處墜落、中毒窒息、機械傷害、觸電、物體打擊的危險程度為Ⅱ級；儲運子單元主要危險、有害因素有：火災、爆炸、中毒窒息為Ⅲ級，車輛傷害的危險等級為Ⅱ級；特種設備單元可能發生的事故中容器爆炸的危險等級為Ⅲ級，車輛傷害的危險等級為Ⅱ級；Ⅲ級是危險的，會造成人員傷亡和系統損壞，要立即采取防范對策措施；Ⅱ級處于事故的邊緣狀態，暫時還不會造成人員傷亡、系統損壞降低系統性能，但應予排除或采取控制措施。

6）項目與周邊環境符合相關安全法律、法規、規范、標準的要求。

7）本項目總平面布置及防火距離、消防道路，建（構）筑物的耐火等級、抗震設計符合標準、規范的要求。

8）本項目供配電、給排水、空壓等公用工程、輔助設施等均滿足項目的需要。

2.評價結論

1）項目采用國內外行業成熟的工藝，滿足安全條件的要求；

2）項目選址符合當地工業規劃，江西迪賽諾醫藥集團擬整體收購該產業園，并已與樟樹市城鎮建設投資發展有限公司簽訂《樟樹市生物醫藥產業園轉讓協議》；

3）依據《產業結構調整指導目錄》（2019年本，2021年修訂），本項目不屬于限制類和禁止類。項目于2023年5月11日取得樟樹市發展和改革委員會出具的備案通知書，項目統一代碼：2301-360982-04-01-373536；

5）項目的可行性研究報告在分析項目主要危險、有害因素的基礎上提出的安全對策措施符合國家現行安全生產法律、法規和相關標準、規范的原則要求，對消除或減少項目的生產安全隱患，預防事故發生具有適用性。

綜上所述，江西迪賽諾醫藥集團有限公司江西迪賽諾樟樹制劑國際化研發生產基地新建工程項目在以后的項目建設和運行階段，如初步設計、施工圖設計和建設施工、安裝調試及生產運行中，如能嚴格執行國家有關安全生產法律、法規和有關標準、規范，認真落實本項目可行性研究報告提出的安全措施，并合理采納本報告書中安全對策措施及建議，江西迪賽諾醫藥集團有限公司江西迪賽諾樟樹制劑國際化研發生產基地新建工程項目建成后風險在可接受的范圍內。

提交時間：

2023.7.17

現場影像資料